Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

1. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Điều 89 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:

+ Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:

+ Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc;

+ Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập khẩu đối với Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

+ Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 89 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Thời hạn hiệu lực của Giấy phép, công văn cho phép phải được ghi cụ thể trong Giấy phép, công văn cho phép.

2. Quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu được quy định cụ thể tại Điều 60 Luật Dược 2016 như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều 60 Luật Dược 2016.

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

+ Thuốc hiếm;

+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

+ Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

- Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016 bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

- Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

+ Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 60 Luật Dược 2016 và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

+ Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.