Chính sách mới >> Chính sách mới 01/02/2021 10:51 AM

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 đầu tiên

Tham vấn bởi Luật sư Phạm Thanh Hữu

01/02/2021 10:51 AM

Ngày 31/01/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 973/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 đầu tiên (Ảnh minh họa)

Theo đó, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể:

1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút (vp).

3. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói:

- Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml;

- Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

- Catalent Anagni S.R.L - Ý.

- CP Pharmaceuticals Limited - Anh.

- IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Quyết định 973/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày ký ban hành.

Châu Thanh

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

7,142