Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Theo đó, sửa đổi điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (sửa đổi Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) quy định trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

(Trước đó, chỉ quy định trang thiết bị y tế chỉ cần có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định.)

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không phải đáp ứng điều kiện về có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. (Quy định mới bổ sung)

Trường hợp thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

2. Bổ sung quy định về xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành

Khoản 8 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định bổ sung Điều 39a Nghị định 98/2021/NĐ-CP về xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành như sau:

- Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày ký ban hành.