Sắp trình Chính phủ dự thảo Nghị định về thiết bị y tế

Cơ quan Hải quan phát hiện lô hàng thiết bị y tế không đủ điều kiện nhập khẩu. Ảnh: Quang Hùng

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn, trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt, có liên quan trực tiếp đến công tác chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân. Để tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập giai đoạn hiện nay, Bộ Y tế đã xây dựng và sẽ trình Chính phủ Dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.

Dự thảo sẽ đề xuất áp dụng một số biện pháp quản lý mới với mặt hàng này như hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, đồng thời quy định chặt chẽ hơn về hồ sơ pháp lý, yêu cầu về nhân sự chuyên môn, hồ sơ kỹ thuật theo hướng tăng cường cam kết và trách nhiệm của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành và nhà sản xuất khi đưa trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường. 

Sở dĩ phải đưa ra những quy định trên là do trong thời gian qua, nhiều DN lợi dụng kẽ hở của quy định để thực hiện hành vi gian lận là NK trang thiết bị y tế đã qua sử dụng. Đặc biệt là mới đây Cục Điều tra chống buôn lậu- Tổng cục Hải quan phát hiện lô hàng NK trang thiết bị y tế đã qua sử dụng gây xôn xao dư luận.

Cụ thể, theo Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12-6-2006 của Chính phủ quy định chi tiết của Luật Thương mại về hàng hóa thì trang thiết bị y tế được quy định là hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện nhưng không cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Vì vậy, trong quy định tại Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21-6-2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn NK trang thiết bị y tế, các DN khi nộp hồ sơ đề nghị cấp phép NK, ngoài các tài liệu như hồ sơ về kỹ thuật, các chứng chỉ đảm bảo chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, lưu hành thiết bị..., DN cần nộp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc giấy chứng nhận đầu tư) và cam kết đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ kỹ thuật, cơ sở vật chất mà không cần nộp các tài liệu chứng minh rõ các điều kiện này.

Theo Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn, đây là các quy định tạo điều kiện cho DN thúc đẩy hoạt động thương mại, nhưng một số DN đã lợi dụng sự thông thoáng này để thực hiện hành vi gian lận như NK trang thiết bị y tế đã qua sử dụng mà Cục Điều tra chống buôn lậu- Tổng Cục Hải quan đã điều tra và phát hiện trong thời gian qua.

Do vậy, ông Tuấn cho biết, trong khi chờ Nghị định được Chính phủ thông qua và ban hành đi vào cuộc sống, để kịp thời chấn chỉnh công tác quản lý, sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ đạo các sở, ban, ngành và các cơ quan chức năng địa phương khẩn trương thống kê, báo cáo các DN sản xuất, kinh doanh, XNK trang thiết bị y tế đã đăng ký và hoạt động trên địa bàn và gửi về Bộ Y tế trước ngày 25-2-2014.

Tổ chức các đoàn kiểm tra đối với các DN sản xuất, kinh doanh, XNK trang thiết bị y tế đã đăng ký và hoạt động trên địa bàn và kịp thời xử lý nghiêm những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, không để tồn tại các công ty, DN không đáp ứng các điều kiện sản xuất, kinh doanh và gửi kết quả kiểm tra về Bộ Y tế.

Rà soát, kiểm tra chặt chẽ, kịp thời chấn chỉnh những sai phạm nếu có trong công tác cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư cho DN liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, XNK trang thiết bị y tế theo quy định.

Minh Châu

Theo Hải quan Online