Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Cơ cấu thành viên Hội đồng đạo đức

Theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020, Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:

- Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

- Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

- Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

Cụ thể, thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi:

+ Thành viên dưới 40 tuổi;

+ Thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi;

+ Thành viên từ 50 tuổi trở lên.

Ngoài ra, thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

(Khoản 2, 3 Điều 7 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020)

2. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Cụ thể tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020, thành viên của Hội đồng đạo đức phải có đạt những tiêu chuẩn như sau:

- Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

- Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

- Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020.

3. Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức

Thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng.

Cụ thể, nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm được quy định tại khoản 4 Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020, cụ thể như sau:

- Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, mối quan hệ của Hội đồng đạo đức với các đơn vị khác có liên quan theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế có liên quan:

Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người;

- Quyền hạn và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

- Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, quy định có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

- Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người cần lưu ý;

Tiếp theo là nội dung đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm các nội dung sau:

- Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm có cập nhật, bổ sung;

- Các khía cạnh cơ bản của phương pháp nghiên cứu;

- Tác động của các thiết kế nghiên cứu đến vấn đề đạo đức nghiên cứu;

- Cách nhận biết và giải quyết những vấn đề phát sinh do khác biệt về quan điểm, phương thức tiếp cận khi đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu;

- Tính thực tiễn và khả thi của nghiên cứu.

(Khoản 5 Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020)

Thanh Rin