Quy định về việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Quy định về việc dự thầu của thuốc nước ngoài (Hình từ internet)

Theo Thông tư 07/2024/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập. Trong đó, việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cũng được quy định.

Quy định về việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Căn cứ khoản 8 Điều 11 Thông tư 07/2024/TT-BYT có quy định việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc.

(1) Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại (2) khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

+ Thuốc được Bộ Y tế công bố trong danh mục các thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam hoặc danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT ;

+ Thuốc không thuộc danh mục thuốc do Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 56 của Luật Đấu thầu (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam);

(2) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại (1) được thực hiện như sau:

+ Thuốc được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc nếu thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công được Bộ Y tế công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 07/2024/TT-BYT. Trường hợp thuốc thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này áp dụng theo hình thức đàm phán giá;

+ Thuốc được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2, nhóm 4 và nhóm 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: Thuốc có thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT; thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.

+ Thuốc được dự thầu vào nhóm 2, nhóm 4 và nhóm 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: Thuốc có thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT; thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.

+ Các trường hợp còn lại được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5.

- Trường hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại (1) thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư 07/2024/TT-BYT.

Nguyễn Hữu Hiệp