Cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế như thế nào với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam pha chế từ nguyên liệu làm thuốc?

Nội dung chính

• Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế như thế nào?
• Cơ sở khám chữa bệnh kiểm nghiệm chất lượng thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam pha chế từ nguyên liệu làm thuốc theo lô như thế nào?
• Cơ sở khám chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn chất lượng như thế nào với thuốc pha chế từ nguyên liệu làm thuốc mà thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam?

Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế như thế nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về Kiểm soát chất lượng trong quá trình pha chế thuốc.

Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế được thực hiện như sau:

- Nguyên liệu ban đầu dùng để pha chế thuốc bảo đảm chất lượng (còn hạn sử dụng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo và hóa đơn, chứng từ để có thể truy xuất nguồn gốc, xuất xứ);

- Vật liệu đóng gói, bao bì in được bảo quản tại một khu vực riêng và được cấp phát theo yêu cầu pha chế;

- Bán thành phẩm (nếu có) chờ đóng gói được dán nhãn bảo quản theo quy định để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo;

- Kiểm soát quy trình pha chế thuốc

+ Kiểm soát tại khu vực cân nguyên liệu làm thuốc: trước khi tiến hành cân, cấp phát nguyên liệu phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và kết quả thực hiện chính xác. Các nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng;

+ Kiểm soát hoạt động pha chế: số lượng nhân viên pha chế phù hợp và có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác trong quá trình pha chế.

Các nhân viên phải mặc bảo hộ lao động đúng quy định để tiến hành các thao tác pha chế, môi trường và các điều kiện pha chế phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị pha chế đều phải được kiểm tra tình trạng vệ sinh trước khi sử dụng, trong suốt thời gian pha chế.

Tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các thiết bị chính xác, các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn ghi tên thuốc đang pha chế và số lô thuốc pha chế.

Tiến hành kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình pha chế và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình pha chế.

- Kiểm soát hoạt động dán nhãn, đóng gói: kiểm soát bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn trước khi pha chế, hoạt động dán nhãn và đóng gói phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của các sản phẩm và bao bì đóng gói, phải bố trí khu vực bảo quản riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm chờ được phép đưa vào cấp phát.

Cơ sở khám chữa bệnh (Hình từ Internet)

Cơ sở khám chữa bệnh kiểm nghiệm chất lượng thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam pha chế từ nguyên liệu làm thuốc theo lô như thế nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 9 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về Kiểm nghiệm chất lượng thuốc như sau:

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Thuốc pha chế quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này nếu pha chế theo lô thực hiện kiểm nghiệm 100% các lô thuốc pha chế theo tiêu chuẩn chất lượng đã được người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

2. Cơ sở tự kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu kiểm nghiệm tại cơ sở có chức năng kiểm nghiệm thuốc hợp pháp khác.

Theo đó, thuốc pha chế từ nguyên liệu làm thuốc mà thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu pha chế theo lô thực hiện kiểm nghiệm 100% các lô thuốc pha chế theo tiêu chuẩn chất lượng đã được người đứng đầu cơ sở khám chữa bệnh phê duyệt.

Cơ sở khám chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn chất lượng như thế nào với thuốc pha chế từ nguyên liệu làm thuốc mà thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc như sau:

Xây dựng quy định, quy trình, ghi chép và lưu trữ hồ sơ tài liệu về pha chế thuốc

...

2. Tiêu chuẩn chất lượng đối với pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này

a) Cơ sở phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở;

b) Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.

Theo quy định trên, cơ sở khám chữa bệnh phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu) cho tất cả các thuốc pha chế tại cơ sở.

Tiêu chuẩn chất lượng được xây dựng đáp ứng yêu cầu quy định về quản lý chất lượng thuốc và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt hoặc quyết định cho phép áp dụng.