Kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người cần chuẩn bị hồ sơ thế nào?

Nội dung chính

• Cơ quan nào có trách nhiệm kiểm nghiệm mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người?
• Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sản xuất trong nước gồm những thành phần nào?
• Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu gồm những thành phần nào?

Cơ quan nào có trách nhiệm kiểm nghiệm mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người?

Theo khoản 1 Điều 10 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người như sau:

Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm đánh giá trước khi đưa ra lưu hành. Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả.

...

Theo đó, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm nghiệm mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi về trước khi đưa mẫu vắc xin ra lưu hành.

Kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (Hình từ Internet)

Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sản xuất trong nước gồm những thành phần nào?

Theo khoản 1 Điều 11 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) quy định về hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với mẫu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người như sau:

Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);

d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

...

Theo đó, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

- Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

- Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);

- Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất còn phải gửi mẫu của lô sản phẩm vắc xin đến Viện Kiểm định Quốc gia để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại mẫu vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người).

Hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng mẫu vắc xin là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu gồm những thành phần nào?

Theo khoản 2 Điều 11 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) quy định về hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với mẫu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người như sau:

Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

...

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);

d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);

đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).

...

Theo đó, cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và cả mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

- Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

- Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

- Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);

- Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);

- Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).