Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào?

Xin hỏi, ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào? Yêu cầu về độ vô trùng của ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như thế nào? Câu hỏi của chị D.L (Châu Đốc).

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu theo quy định tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Vật liệu
4.1. Ống phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn rõ chất chứa bên trong ống khi kiểm tra bằng mắt thường.
Bề mặt bên trong của ống thủy tinh lấy mẫu để nghiên cứu đông máu không được có tác nhân gây hoạt hóa đông máu do tiếp xúc (xem [1]).
4.2. Nếu ống dành riêng để xác định một thành phần nhất định, mức nhiễm bẩn tối đa bên trong ống có ảnh hưởng đến chất đó và phương pháp phân tích phải được nhà sản xuất công bố trong tài liệu kèm theo hoặc trên nhãn hoặc trên bao bì (xem 10.4).
Để xác định các kim loại xác định và các thành phần xác định khác, công thức của vật liệu làm nắp không được gây nhiễu phép xác định và ảnh hưởng đến các kết quả thử.
CHÚ THÍCH 1 Đối với các phép xác định độ nhạy cao (ví dụ sử dụng phép xác định hàm lượng flo) hoặc các phép thử lượng nhỏ, các giới hạn nhiễu có thể không được dựa trên thỏa thuận. Trong trường hợp này, người sử dụng được khuyến cáo phải tham khảo nhà sản xuất.
4.3. Các ống có chất phụ gia chống khuẩn, ví dụ dung dịch trinatri xitrat hoặc xitrat photphat dextroza adenin phải qua quá trình đã được phê chuẩn để loại bỏ nhiễm khuẩn từ chất phụ gia và từ bên trong ống.
CHÚ THÍCH 2 Nhà sản xuất phải có trách nhiệm phê chuẩn quá trình. Tiêu chuẩn này không quy định quy trình phê chuẩn.
4.4. Khi kiểm tra ống bằng mắt thường phải không thấy chất lạ.

Như vậy, ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn rõ chất chứa bên trong ống khi kiểm tra bằng mắt thường.

Bề mặt bên trong của ống thủy tinh lấy mẫu để nghiên cứu đông máu không được có tác nhân gây hoạt hóa đông máu do tiếp xúc.

Các ống có chất phụ gia chống khuẩn, ví dụ dung dịch trinatri xitrat hoặc xitrat photphat dextroza adenin phải qua quá trình đã được phê chuẩn để loại bỏ nhiễm khuẩn từ chất phụ gia và từ bên trong ống.

Khi kiểm tra ống bằng mắt thường phải không thấy chất lạ.

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần (Hình từ Internet)

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần được thiết kế như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được thiết kê theo quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Thiết kế
6.1. Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.
6.2. Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.
CHÚ THÍCH 3 Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.
6.3. Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

Theo đó, thiết kế ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như sau:

- Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.

- Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.

Lưu ý: Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.

- Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

Yêu cầu về độ vô trùng của ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần có độ vô trùng theo quy định tại Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Độ vô trùng
8.1. Nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.
CHÚ THÍCH 5 Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.
8.2. Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

Theo quy định trên, nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.

Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.

Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

Lưu ý: Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với kim lấy máu hoặc bộ phận kẹp kim.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần

Mai Hoàng Trúc Linh

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
Tiêu chuẩn Việt Nam
Căn cứ pháp lý
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần có thể đặt câu hỏi tại đây.

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần Tiêu chuẩn Việt Nam
MỚI NHẤT
Pháp luật
TCVN 13733-2:2023 (ISO 20140-2:2018) về Hệ thống tự động hóa và tích hợp - Đánh giá hiệu suất năng lượng có ảnh hưởng đến môi trường?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10687-12-2:2023 hiệu suất năng lượng của tuabin gió phát điện dựa trên phép đo gió trên vỏ tuabin thế nào?
Pháp luật
Thiết kế mặt bằng tổng thể các sân thể thao cần phải bảo đảm những yêu cầu gì để đúng với TCVN 4205:2012?
Pháp luật
Diện tích tối thiểu đất xây dựng sân thể thao nhiều môn và khoảng cách ly vệ sinh đối với sân thể thao phải đảm bảo những yêu cầu gì?
Pháp luật
Khách hàng là gì? Sự thỏa mãn của khách hàng được xác định thế nào? Mô hình khái niệm về sự thỏa mãn của khách hàng?
Pháp luật
Điều kiện vận hành cụm đóng cắt và điều khiển hạ áp theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13724-1:2023?
Pháp luật
Máy xây dựng có được sử dụng khi chưa đưa vào danh sách tài sản cố định? Cần làm gì để đảm bảo máy làm việc tốt trong suốt thời gian sử dụng?
Pháp luật
TCVN 13809-1:2023 (ISO/IEC 22123-1:2021) về Công nghệ thông tin - Tính toán mây - Phần 1: Từ vựng thế nào?
Pháp luật
Hướng dẫn về quản trị danh mục đầu tư theo Tiêu chuẩn quốc gia? Trách nhiệm của chủ thể quản trị danh mục đầu tư?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13811:2023 ISO/IEC TS 23167:2020 về máy ảo và ảo hóa hệ thống như thế nào?
Xem thêm...
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào