Phòng sạch sử dụng trong y tế là gì? Yêu cầu thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế được quy định thế nào?

Nội dung chính

• Phòng sạch sử dụng trong y tế là gì?
• Yêu cầu thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế được quy định thế nào?
• Việc xây dựng và chạy thử phòng sạch sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu nào?

Phòng sạch sử dụng trong y tế là gì?

Theo tiết 3.1.1 tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 thì phòng sạch sử dụng trong y tế là phòng có nồng độ hạt của các phần tử trong không khí được kiểm soát.

Phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ lại các hạt bên trong phòng.

Ngoài ra các tham số có liên quan khác ở trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng sẽ được kiểm soát khi cần.

Yêu cầu thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế được quy định thế nào?

Thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế phải đáp ứng những yêu cầu được quy định tại Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 như sau:

Yêu cầu thiết kế, xây dựng và chạy thử

7.1. Các thông số được liệt kê trong 7.2 đến 7.18 cần được xác định và được sự nhất trí giữa người sử dụng và nhà cung cấp.

7.2. Phải viện dẫn tiêu chuẩn này.

7.3. Phải xác lập vai trò của các bên có liên quan đến dự án (như nhà tư vấn, nhà thiết kế, cơ quan pháp lý, tổ chức dịch vụ…).

7.4. Mục đích chung của việc sử dụng phòng sạch, việc vận hành được thực hiện trong đó và bất kỳ sự bắt buộc nào được nêu trong yêu cầu vận hành.

7.5. Loại độ sạch hạt trong không khí theo yêu cầu hoặc các yêu cầu về độ sạch theo 4.3 (ISO 14698 - 1, ISO 14698 - 2 và ISO 14698-3).

7.6. Các thông số môi trường tới hạn, bao gồm các điểm thiết lập xác định của chúng, các cảnh báo và mức độ hoạt động cần được đo để đảm bảo sự đáp ứng, cùng với việc sử dụng các phương pháp đo, bao gồm việc hiệu chuẩn (theo ISO 14644 - 3).

7.7. Khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn bao gồm sự lắp đặt, vận hành và các tiêu chuẩn hoàn thiện được sử dụng để đạt được mức độ sạch theo yêu cầu.

7.8. Các phương pháp đo, kiểm soát, theo dõi và hệ thống tài liệu theo yêu cầu để đáp ứng các thông số đã thỏa thuận.

7.9. Đường vận chuyển vào hoặc ra của thiết bị, máy móc, nguồn cung cấp và nhân sự yêu cầu để hỗ trợ cho việc lắp đặt.

7.10. Trong các trạng thái quy định đã lựa chọn như “thiết lập”, “nghỉ” và “hoạt động” cần phải đạt được và duy trì các thông số theo yêu cầu bao gồm sự thay đổi theo thời gian và phương pháp kiểm soát.

7.11. Cách bố trí và cấu hình của việc lắp đặt.

7.12. Các kích thước tới hạn và các hạn chế khối lượng, bao gồm sự hạn chế liên quan đến không gian cho phép.

7.13. Các yêu cầu về quá trình và kết quả ảnh hưởng tới việc lắp đặt.

7.14. Danh sách thiết bị quá trình với các yêu cầu thiết thực.

7.15. Các yêu cầu liên quan tới việc bảo dưỡng việc lắp đặt.

7.16. Sự phân công nhiệm vụ để chuẩn bị, phê chuẩn, tiến hành, giám sát, hệ thống văn bản, công bố các tiêu chuẩn, cơ sở thiết kế, thiết kế chi tiết, cấu trúc, thử nghiệm, ủy thác và đánh giá chất lượng (bao gồm việc thực hiện hoạt động và bằng chứng) của các đợt thử nghiệm.

7.17. Sự nhận diện và đánh giá các ảnh hưởng của môi trường xung quanh.

7.18. Các thông tin bổ sung cần thiết về các áp dụng cụ thể.

Theo đó, thiết kế phòng sạch sử dụng trong y tế phải đáp ứng những yêu cầu được quy định tại Mục 7 nêu trên.

Phòng sạch sử dụng trong y tế (Hình từ Internet)

Việc xây dựng và chạy thử phòng sạch sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu nào?

Yêu cầu đối với việc xây dựng và chạy thử phòng sạch sử dụng trong y tế được quy định tại Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 như sau:

Xây dựng và chạy thử

9.1. Việc xây dựng một quy trình lắp đặt phải tuân theo các bản vẽ và các thông số kỹ thuật.

9.2. Bất kỳ thay đổi nào yêu cầu trong thời gian xây dựng cần được thẩm tra về sự cho phép, phê chuẩn và được lập văn bản trước khi tiến hành sự thay đổi tương ứng với thay đổi quy trình kiểm soát.

9.3. Công việc xây dựng, được thực hiện tại nơi sản xuất hoặc tại hiện trường, phải quan sát các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn trong kế hoạch chất lượng.

9.4. Thủ tục xây dựng đúng cách và quy trình làm sạch phải là một bộ phận trong kế hoạch chất lượng và phải được thực hiện bằng được nhằm đạt được các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn quy định. Kiểm soát độ an toàn và cửa vào được đánh giá để duy trì thủ tục xây dựng đúng cách.

9.5. Trong kế hoạch chất lượng, phương pháp làm sạch, phương pháp xác định và phê chuẩn độ sạch đạt được phải được xác định và lập thành văn bản.

9.6. Phải quy định và thực hiện việc làm sạch hệ thống không khí khi tiến hành lắp đặt, trước khi thực hiện vận hành lần đầu, và bất kỳ lúc nào tiến hành việc xây dựng lại, sửa chữa và bảo dưỡng.

9.7. Trong trường hợp khởi động lắp đặt mới hoặc khởi động lại sau khi sửa chữa hoặc sửa đổi, cần phải làm sạch phòng lần cuối cùng và phải thực hiện các công việc để loại bỏ các chất dính, chất bẩn bám vào hoặc rơi ra.

9.8. Trước khi bắt đầu bất kỳ một công việc vận hành nào, phải xác định sự đáp ứng và hoàn thiện của việc lắp đặt bằng các phép thử theo như điều 10.

CHÚ THÍCH: Đối với các bộ phận được đóng gói, như các thiết bị không khí sạch thì chỉ cần một chứng chỉ của nhà sản xuất phù hợp với các yêu cầu của điều 7 là đủ, miễn là nhà cung cấp đáp ứng đủ tiêu chuẩn chất lượng (như: có kiến thức hoặc hiểu sâu sắc các yêu cầu về phòng sạch) và phải kiểm soát đề phòng các rủi ro về hư hỏng trong vận chuyển, bảo quản và lắp đặt.

9.9. Trong khi thử nghiệm để chấp nhận, bàn giao đưa máy vào hoạt động và vận hành ban đầu cần phải đào tạo người chịu trách nhiệm lắp đặt. Việc thử nghiệm, nghiệm thu việc lắp đặt và đào tạo phải bao gồm các tất cả các thực tế có liên quan để vận hành phòng sạch chính xác, giám sát quy trình vận hành và bảo dưỡng. Trách nhiệm đào tạo phải được quy định.

Trong thời gian đào tạo, phải có sự hiện diện của tất cả những người có liên quan như người vận hành, người bảo dưỡng và người thực thi các công việc hỗ trợ khác.

Như vậy, việc xây dựng và chạy thử phòng sạch sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu được quy định tại Mục 9 nêu trên.