Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thế nào?

Xin hỏi, mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát như thế nào? Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ra sao? Câu hỏi của anh Q.D (Vũng Tàu).

Mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát như thế nào?

Mỗi quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được kiểm soát theo quy định tại tiểu mục 9.1 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy
9.1. Kiểm soát quá trình SIP
Mỗi quá trình SIP phải được tiến hành theo dõi và kiểm soát thường quy. Dữ liệu phải được ghi lại để chứng minh rằng các thông số của quá trình SIP đã được quy định và phê duyệt, được phân phát vào hệ thống.
...

Theo quy định trên, mỗi quá trình SIP phải được tiến hành theo dõi và kiểm soát thường quy. Dữ liệu phải được ghi lại để chứng minh rằng các thông số của quá trình SIP đã được quy định và phê duyệt, được phân phát vào hệ thống.

quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe

Theo dõi và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Hình từ Internet)

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thế nào?

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 9.2 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy
...
9.2. Quy trình
Quy trình dạng văn bản phải nhất quán với các nghiên cứu được phê duyệt. Quy trình này bao gồm nhưng không hạn chế:
a) hướng dẫn vận hành từng bước một;
b) bổn phận và trách nhiệm;
c) các tiêu chí chấp nhận cho các thông số của chu trình vận hành, và các hoạt động xảy ra nếu những tiêu chí đó không được đáp ứng;
d) phương pháp có thể nhận biết sai sót trong kết quả của phép đo để kiểm soát, chỉ thị và ghi chép;
e) miêu tả chi tiết quá trình SIP;
f) hướng dẫn bảo quản, hiệu chuẩn và bảo trì;
g) chi tiết liên quan đến hỗ trợ kỹ thuật.
...

Theo đó, quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng văn bản phải nhất quán với các nghiên cứu được phê duyệt.

Quy trình kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe bao gồm nhưng không hạn chế:

- Hướng dẫn vận hành từng bước một;

- Bổn phận và trách nhiệm;

- Các tiêu chí chấp nhận cho các thông số của chu trình vận hành, và các hoạt động xảy ra nếu những tiêu chí đó không được đáp ứng;

- Phương pháp có thể nhận biết sai sót trong kết quả của phép đo để kiểm soát, chỉ thị và ghi chép;

- Miêu tả chi tiết quá trình SIP;

- Hướng dẫn bảo quản, hiệu chuẩn và bảo trì;

- Chi tiết liên quan đến hỗ trợ kỹ thuật.

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cần những gì?

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 9.3 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) như sau:

Theo dõi và kiểm soát thường quy
...
9.3. Hồ sơ quá trình SIP
9.3.1. Hồ sơ của quá trình SIP bao gồm nhưng không hạn chế:
a) ngày tháng vận hành;
b) xác định và nhận biết số chu trình của quá trình SIP;
c) tên người vận hành;
d) thông số quá trình SIP và sự xác nhận.
CHÚ THÍCH Hồ sơ có thể bao gồm thiết bị ghi lại các thông số quan trọng (ví dụ thời gian, nhiệt độ, áp suất đo ở vị trí xác định trước).
9.3.2. Hồ sơ quá trình SIP được xem xét và chấp nhận trước khi sản xuất lô tiếp theo.
9.4. Kiểm soát sự thay đổi
9.4.1. Sự thay đổi thiết bị, chất tiệt khuẩn, thông số quá trình hoặc sản phẩm được tiến hành trên thiết bị phải được đánh giá về khả năng ảnh hưởng tới hiệu quả của quá trình SIP và nhu cầu tái kiểm tra chất lượng.
9.4.2. Mức độ thay đổi cần được xem xét khi xác định phạm vi tiến hành của việc kiểm tra chất lượng lắp đặt, chất lượng vận hành, chất lượng tính năng và phê duyệt quá trình.
9.4.3. Phải lập thành văn bản kết quả đánh giá, bao gồm nhân tố căn bản để đưa ra quyết định và phạm vi của việc kiểm tra chất lượng nếu cần.
9.5. Bảo trì thiết bị
Phải lập kế hoạch và thực hiện việc bảo trì dự phòng phù hợp với quy trình được lập thành văn bản.

Như vậy, hồ sơ của quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dạng bao gồm nhưng không hạn chế:

- Ngày tháng vận hành;

- Xác định và nhận biết số chu trình của quá trình SIP;

- Tên người vận hành;

- Thông số quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và sự xác nhận.

Lưu ý: Hồ sơ có thể bao gồm thiết bị ghi lại các thông số quan trọng (ví dụ thời gian, nhiệt độ, áp suất đo ở vị trí xác định trước).

Hồ sơ quá trình tiệt khuẩn tại chỗ cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được xem xét và chấp nhận trước khi sản xuất lô tiếp theo.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Sản phẩm chăm sóc sức khỏe

Mai Hoàng Trúc Linh

Sản phẩm chăm sóc sức khỏe
Tiêu chuẩn Việt Nam
Căn cứ pháp lý
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về Sản phẩm chăm sóc sức khỏe có thể đặt câu hỏi tại đây.

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Sản phẩm chăm sóc sức khỏe Tiêu chuẩn Việt Nam
MỚI NHẤT
Pháp luật
TCVN 13733-2:2023 (ISO 20140-2:2018) về Hệ thống tự động hóa và tích hợp - Đánh giá hiệu suất năng lượng có ảnh hưởng đến môi trường?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10687-12-2:2023 hiệu suất năng lượng của tuabin gió phát điện dựa trên phép đo gió trên vỏ tuabin thế nào?
Pháp luật
Thiết kế mặt bằng tổng thể các sân thể thao cần phải bảo đảm những yêu cầu gì để đúng với TCVN 4205:2012?
Pháp luật
Diện tích tối thiểu đất xây dựng sân thể thao nhiều môn và khoảng cách ly vệ sinh đối với sân thể thao phải đảm bảo những yêu cầu gì?
Pháp luật
Khách hàng là gì? Sự thỏa mãn của khách hàng được xác định thế nào? Mô hình khái niệm về sự thỏa mãn của khách hàng?
Pháp luật
Điều kiện vận hành cụm đóng cắt và điều khiển hạ áp theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13724-1:2023?
Pháp luật
Máy xây dựng có được sử dụng khi chưa đưa vào danh sách tài sản cố định? Cần làm gì để đảm bảo máy làm việc tốt trong suốt thời gian sử dụng?
Pháp luật
TCVN 13809-1:2023 (ISO/IEC 22123-1:2021) về Công nghệ thông tin - Tính toán mây - Phần 1: Từ vựng thế nào?
Pháp luật
Hướng dẫn về quản trị danh mục đầu tư theo Tiêu chuẩn quốc gia? Trách nhiệm của chủ thể quản trị danh mục đầu tư?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13811:2023 ISO/IEC TS 23167:2020 về máy ảo và ảo hóa hệ thống như thế nào?
Xem thêm...
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào