Sản xuất thuốc có nội dung nhãn không đúng với nội dung của Giấy Chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật bị xử phạt thế nào?

Nội dung chính

• Khi nào thuốc bảo vệ thực vật sử dụng nhãn phụ?
• Quy định về nhãn phụ thuốc bảo vệ thực vật
• Sản xuất thuốc có nội dung nhãn không đúng với nội dung của Giấy Chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào?

Khi nào thuốc bảo vệ thực vật sử dụng nhãn phụ?

Khoản 1 Điều 69, Điều 68, Điều 70 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT theo đó nhãn chính không đủ kích thước để ghi tất cả các thông tin bắt buộc như: Tên hoạt chất; Thành phần, hàm lượng hoạt chất; Thể tích thực, khối lượng tịnh; Tên, địa chỉ đơn vị nhập khẩu; Xuất xứ; Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng; Thông tin về mối nguy; Hướng dẫn các biện pháp sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn thì sử dụng nhãn phụ. Nhưng nhãn chính vẫn đảm bảo các thông tin chủ yếu như sau:

- Tên thương phẩm;

- Định lượng;

- Ngày sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Xuất xứ;

- Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối;

- Thông tin về mối nguy;

Thuốc bảo vệ thực vật

Quy định về nhãn phụ thuốc bảo vệ thực vật

Điều 69 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quy định về nhãn phụ như sau:

- Nhãn phụ phải được gắn với từng bao gói thuốc bảo vệ thực vật để không bị tách rời trong quá trình lưu thông và sử dụng.

- Trên nhãn chính phải ghi chỉ dẫn “ĐỌC KỸ NHÃN PHỤ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG”.

- Nội dung ghi trên nhãn phụ phải bao gồm toàn bộ nội dung bắt buộc ghi trên nhãn.

Sản xuất thuốc có nội dung nhãn không đúng với nội dung của Giấy Chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật bị xử phạt vi phạm hành chính thế nào?

Điều 24 Nghị định 31/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi khoản 4 Điều 1 Nghị định 04/2020/NĐ-CP và khoản 12 Điều 2 Nghị định 07/2022/NĐ-CP như sau:

"1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

a) Sản xuất thuốc mà Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật đã hết hạn;

b) Không duy trì đầy đủ các Điều kiện về sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 61 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật trong quá trình hoạt động sản xuất;

c) Sản xuất thuốc không đúng với nội dung ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.

d) Không tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng, không lưu giữ hồ sơ, giấy kiểm định chất lượng và thuốc mẫu của từng lô thuốc bảo vệ thực vật xuất xưởng theo đúng quy định pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

a) Đóng gói thuốc thành phẩm đã quá hạn sử dụng;

b) Sản xuất thuốc có nội dung nhãn không đúng với nội dung của Giấy Chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

a) Sản xuất thuốc không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

b) Đóng gói thuốc dưới dạng ống tiêm thủy tinh;

c) Tiếp tục sản xuất khi đã bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đình chỉ hoạt động sản xuất, tước quyền sử dụng hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc;

d) Không thực hiện thu hồi hoặc không tuân thủ thời hạn thu hồi thuốc bảo vệ thực vật theo Quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không có tên trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam có trị giá dưới 200.000.000 đồng hoặc thu lợi bất chính dưới 100.000.000 đồng trừ trường hợp có Giấy phép nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật.

5. Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 35.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam có khối lượng dưới 30 kilôgam (hoặc 30 lít) thuốc thành phẩm.

6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 45.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam có khối lượng từ 30 kilôgam (hoặc 30 lít) đến dưới 50 kilôgam (hoặc 50 lít) thuốc thành phẩm.

7. Phạt tiền từ 45.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam có khối lượng từ 50 kilôgam (hoặc 50 lít) thuốc thành phẩm trở lên trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự có quyết định không khởi tố vụ án hình sự, quyết định hủy bỏ quyết định khởi tố vụ án hình sự, quyết định đình chỉ điều tra, quyết định đình chỉ vụ án hoặc quyết định đình chỉ vụ án đối với bị can, miễn trách nhiệm hình sự theo bản án;

b) Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không có tên trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam có trị giá từ 200.000.000 đồng trở lên hoặc thu lợi bất chính từ 100.000.000 đồng trở lên, trừ trường hợp có Giấy phép nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật khi cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự có quyết định không khởi tố vụ án hình sự, quyết định hủy bỏ quyết định khởi tố vụ án hình sự, quyết định đình chỉ điều tra, quyết định đình chỉ vụ án hoặc quyết định đình chỉ vụ án đối với bị can, miễn trách nhiệm hình sự theo bản án.

8. Hình thức xử phạt bổ sung

a) Đình chỉ 06 tháng hoạt động sản xuất thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại Khoản 4 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này.”

9. Biện pháp khắc phục hậu quả

a) Buộc tiêu hủy hoặc buộc tái chế thuốc thành phẩm còn có khả năng tái chế đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Buộc thu hồi thuốc bảo vệ thực vật có nhãn sai quy định và buộc loại bỏ các nội dung vi phạm hoặc thay nhãn theo đúng quy định đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này;

c) Buộc tiêu hủy thuốc thành phẩm, thuốc kỹ thuật đối với hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 3, Khoản 4, 5, 6 và 7 Điều này."

Theo đó sản xuất thuốc có nội dung nhãn không đúng với nội dung của Giấy Chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại điểm b khoản 2 Điều 24 Nghị định 31/2016/NĐ-CP sẽ bị xử phạt từ 10 đến 15 triệu đồng. Tuy nhiên đối với tổ chức vi phạm sẽ bị xử phạt mức tiền gấp đôi (khoản 2 Điều 5 Nghị định 31/2016/NĐ-CP). Đồng thời, buộc thu hồi thuốc bảo vệ thực vật có nhãn sai quy định và buộc loại bỏ các nội dung vi phạm hoặc thay nhãn theo đúng quy định.