Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng còn 03 tháng mới hết hạn thì có cần thực hiện thủ tục gia hạn không?

Nội dung chính

• Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có thời hạn bao lâu?
• Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thực hiện như thế nào?
• Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng hết hạn thì chế phẩm đó có được tiếp tục lưu hành nữa không?

Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có thời hạn bao lâu?

Theo Điều 18 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về số đăng ký lưu hành như sau:

"Điều 18. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm

1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này."

Căn cứ quy định trên, thời hạn của số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có giá trị 05 năm.

Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thực hiện như thế nào?

Theo khoản 3 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về việc đăng ký gia hạn đối với số đăng ký lưu hành như sau:

Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Theo đó, thời hạn đăng ký gia hạn số lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng được quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Căn cứ quy định trên, số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng phải thực hiện gia hạn không muộn hơn 03 tháng và không sớm hơn 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Trường hợp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng còn thời hạn là 03 tháng thì phải thực hiện gia hạn số đăng ký lưu hành theo quy định.

* Hồ sơ gian hạn số đăng ký lưu hành theo khoản 1 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định bao gồm:

- Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;

- Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

Đối với hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành nêu trên cần đáp ứng các yêu cầu được quy định tại Điều 26 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

- Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

- Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

+ Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;

+ Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

+ Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

* Thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 29 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Trường hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng hết hạn thì chế phẩm đó có được tiếp tục lưu hành nữa không?

Theo khoản 3 Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

Như vậy, căn cứ quy định trên, trường hợp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng hết hiệu lực thì chế phẩm đó vẫn có thể được phép lưu hành trên thị trường cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm trong trường hợp chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.