Thiết bị xạ trị sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu gì? Kiểm định thiết bị xạ trị bao lâu một lần?

Nội dung chính

• Thiết bị xạ trị trong y tế là gì?
• Thiết bị xạ trị sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu an toàn gì?
• Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định thiết bị xạ trị bao lâu một lần?

Thiết bị xạ trị trong y tế là gì?

Điều 2 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư 13/2018/TT-BKHCN quy định như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư liên tịch này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

7. Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.

...

Chiếu theo quy định này thì thiết bị xạ trị trong y tế là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.

Thiết bị xạ trị sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu gì? Kiểm định thiết bị xạ trị bao lâu một lần? (hình từ Internet)

Thiết bị xạ trị sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu an toàn gì?

Theo Điều 6 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định như sau:

Yêu cầu an toàn đối với thiết bị xạ trị

Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển và việc cho chiếu xạ lại sau khi dừng chỉ có thể thực hiện được từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn về vị trí bảo vệ khi mất điện và giữ nguồn ở vị trí bảo vệ đó cho đến khi thiết bị được bật khởi động lại từ bàn điều khiển.

2. Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có ít nhất 02 (hai) cơ cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn về vị trí an toàn và chấm dứt chiếu xạ khi có sự cố.

3. Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải được thiết kế để có thể thao tác bằng tay đưa nguồn về vị trí bảo vệ trong trường hợp khẩn cấp. Các thiết bị dao gamma phải có cơ cấu để thao tác bằng tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trong trường hợp khẩn cấp.

4. Hộp chứa nguồn của thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và contenơ chứa nguồn phóng xạ của thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo đúng tiêu chuẩn có thể nhìn rõ ràng và khó bị mờ.

Theo đó, thiết bị xạ trị sử dụng trong y tế phải đảm bảo những yêu cầu sau:

- Đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 4 Thông tư này;

- Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển và việc cho chiếu xạ lại sau khi dừng chỉ có thể thực hiện được từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn về vị trí bảo vệ khi mất điện và giữ nguồn ở vị trí bảo vệ đó cho đến khi thiết bị được bật khởi động lại từ bàn điều khiển.

- Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có ít nhất 02 (hai) cơ cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn về vị trí an toàn và chấm dứt chiếu xạ khi có sự cố.

- Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải được thiết kế để có thể thao tác bằng tay đưa nguồn về vị trí bảo vệ trong trường hợp khẩn cấp. Các thiết bị dao gamma phải có cơ cấu để thao tác bằng tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trong trường hợp khẩn cấp.

- Hộp chứa nguồn của thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và contenơ chứa nguồn phóng xạ của thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo đúng tiêu chuẩn có thể nhìn rõ ràng và khó bị mờ.

Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định thiết bị xạ trị bao lâu một lần?

Căn cứ Điều 9 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định như sau:

Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

a) Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

b) Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

c) Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

d) Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Nếu kết quả kiểm định cho thấy các thông số vận hành liên quan đến an toàn của thiết bị bức xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn mới được cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải được thực hiện theo quy trình do nhà sản xuất cung cấp hoặc theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

3. Thiết bị đo bức xạ (thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải được kiểm định ban đầu, sau khi sửa chữa và định kỳ hằng năm.

4. Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn.

Như vậy, định kỳ mỗi năm một lần cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định thiết bị xạ trị.