Kể từ 13/10/2022, không cần báo cáo đánh giá tác động môi trường khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận GMP?

Nội dung chính

• Không cần báo cáo đánh giá tác động môi trường khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận GMP?
• Điều kiện chung để sản xuất thuốc thú y được quy định như thế nào?
• Cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Không cần báo cáo đánh giá tác động môi trường khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận GMP?

Căn cứ vào Điều 15 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều 14 của Nghị định này.

Như vậy, theo quy định trước đây thì khi thực hiện thủ tục đăng ký gia hạn cấp giấy chứng nhận GMP thì cần phải chuẩn bị hồ sơ gồm đầy đủ thành phần sau:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Tại khoản 2 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

...

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 15 như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Theo như quy định trên thì hiện nay, khi đăng ký gia hạn cấp giấy chứng nhận GMP sẽ không cần phải có báo cáo đánh giá tác động môi trường. Thay vào đó, thành phần hồ sơ sẽ được thay thế bằng mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.

Kể từ 13/10/2022, không cần báo cáo đánh giá tác động môi trường khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận GMP?

Điều kiện chung để sản xuất thuốc thú y được quy định như thế nào?

Căn cứ vào Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP một số quy định được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP và bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có trang thiết bị phù hợp.

Theo đó, để được tiến hành sản xuât thuốc thú y thì tổ chức, cá nhân phải đáp ứng được các điều kiện chung theo quy định trên.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Căn cứ vào Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Như vậy, để tiến hành hoạt động sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP thì cơ sở sản xuất thuốc thú y phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Nghị định 80/2022/NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.