Thời hạn khiếu nại kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là bao lâu?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là gì?
• Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?
• Thời hạn khiếu nại kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là bao lâu?

Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là gì?

Căn cứ tại khoản 5 Điều 3 Thông tư 38/2021/TT-BYT định nghĩa tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?

Căn cứ tại Điều 4 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:

- Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Thời hạn khiếu nại kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là bao lâu? (Hình từ Internet)

Thời hạn khiếu nại kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định như sau:

Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật.

a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;

b) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.

2. Quy định về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm:

a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT);

b) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 12.1 của Dược điển Việt Nam V;

c) Cơ sở kinh doanh lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT;

d) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT. Mẫu Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích theo quy định tại Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:

Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật dược.

...

Như vậy theo quy định trên trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm.