Thông tư 12/2022/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Nội dung chính

• GMP là gì?
• Quy định mới về tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Thông tư 12/2022/TT-BYT là gì?
• Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP là gì?

GMP là gì?

Căn cứ khoản 4 Điều 2 Thông tư 35/2018/TT-BYT có quy định về GMP như sau:

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

Theo đó GMP được hiểu là tiêu chuẩn, hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm...

Ngoài ra tại Điều 2 Thông tư 35/2018/TT-BYT còn có các quy định định nghĩa những khái niệm liên quan đến GMP như sau:

WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.

PIC/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.

EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”

Hơn nữa, mới nhất tại khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT đã bổ sung quy định về khái niệm tương đương EU-GMP. Theo đó Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành.

Thông tư 12/2022/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Quy định mới về tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Thông tư 12/2022/TT-BYT là gì?

Trước đây việc cập nhật các tài liệu GMP được quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT như sau:

Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý dược các nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của các cơ quan này, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Tuy nhiên, mới nhất tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT, Bộ Y tế đã sửa đổi quy định nêu trên thành việc cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện như sau:

- Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Tổ chức Y tế thế giới;

Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo lĩnh vực quản lý nhà nước được giao, tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng;

- Trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh Châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được bản dịch đã được công chứng, chứng thực của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi, Cục Quản lý Dược xem xét, chỉnh lý, đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP là gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP như sau:

- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP hoặc PIC/S - GMP hoặc tài liệu GMP quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.

- Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất đối với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tuy nhiên, tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT đã sửa đổi quy định nêu trên theo hướng:

Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất của cơ sở sản xuất.

Như vậy, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong đánh giá sẽ được thực hiện theo WHO - GMP hoặc được thực hiện như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư Thông tư 35/2018/TT-BYT

Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư Thông tư 35/2018/TT-BYT

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư Thông tư 35/2018/TT-BYT

- Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư Thông tư 35/2018/TT-BYT

Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.