Tổng hợp hồ sơ, sổ sách với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Tổng hợp hồ sơ, sổ sách với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là gì?

Theo khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016 thì thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

- Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều 2 Luật Dược 2016:

+ Thuốc gây nghiện;

+ Thuốc hướng thần;

+ Thuốc tiền chất;

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

+ Thuốc phóng xạ;

+ Đồng vị phóng xạ.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều 2 Luật Dược 2016;

- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

2. Tổng hợp hồ sơ, sổ sách với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Hồ sơ, sổ sách với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Điều 12 Thông tư 20/2017/TT-BYT như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XVI

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu số quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục VIII

+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XVII

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XVIII

+ Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XVII

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XIX

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục VIII

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Phụ lục XVII

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.