Tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

Tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Khái niệm về thuốc đối chứng, thử tương đương sinh học

1.1. Thuốc đối chứng là gì?

Theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT, thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product): Là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị.

Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.

1.2. Thử tương đương sinh học là gì?

Thử tương đương sinh học (In vivo Bioequivalence study): Là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.

(Khoản 7 Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT)

2. Tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

Cụ thể tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT, các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:

(i) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

(ii) Thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;

(iii) Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại (i), (ii) thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.

- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.

Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

Ngoài việc đáp ứng các quy định trên, thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi và thuốc phối hợp cố định liều còn phải đáp ứng theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT, cụ thể như sau:

- Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc đối chứng là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay;

- Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, thuốc đối chứng là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi có cùng cơ chế giải phóng dược chất;

- Đối với thuốc phối hợp cố định liều:

+ Trường hợp thuốc đang xem xét dự định để thay thế một thuốc phối hợp cố định liều đã được phê duyệt với đầy đủ dữ liệu an toàn hiệu quả trên lâm sàng (là thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc phát minh), lựa chọn thuốc phối hợp cố định liều này làm thuốc đối chứng.

+ Trường hợp thuốc đang xem xét được phát triển với mục đích để thay thế cho một chế độ phối hợp liều của các thuốc đơn thành phần và chế độ phối hợp liều này đã có đầy đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả trên lâm sàng, thuốc đối chứng là các thuốc đơn thành phần tương ứng.