Sự cố y khoa là gì? Hướng dẫn phân loại sự cố y khoa theo pháp luật Việt Nam

STT

Mô tả sự cố y khoa

Phân nhóm

Hình thức báo cáo

Theo diễn biến tình huống

Theo mức độ tổn thương đến sức khỏe, tính mạng người bệnh

(Cấp độ nguy cơ-NC)

1

Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near miss)

A

Chưa xảy ra (NC0)

2

Sự cố đã xảy ra, chưa tác động trực tiếp đến người bệnh

B

Tổn thương nhẹ[1] (NC1)

3

Sự cố đã xảy ra tác động trực tiếp đến người bệnh, chưa gây nguy hại.

C

4

Sự cố đã xảy ra tác động trực tiếp đến người bệnh, cần phải theo dõi hoặc đã can thiệp điều trị kịp thời nên không gây nguy hại

D

Báo cáo tự nguyện

5

Sự cố đã xảy ra gây nguy hại tạm thời và cần phải can thiệp điều trị

E

Tổn thương trung bình[2]

(NC2)

6

Sự cố đã xảy ra, gây nguy hại tạm thời, cần phải can thiệp điều trị và kéo dài thời gian nằm viện

F

7

Sự cố đã xảy ra gây nguy hại kéo dài, để lại di chứng

G

Tổn thương nặng[3] (NC3)

(kèm theo bảng sự cố y khoa nghiêm trọng)

8

Sự cố đã xảy ra gây nguy hại cần phải hồi sức tích cực

H

Báo cáo bắt buộc

9

Sự cố đã xảy ra có ảnh hưởng hoặc trực tiếp gây tử vong

I

II. Phân loại sự cố theo nhóm sự cố (Incident type)

1. Thực hiện quy trình kỹ thuật, thủ thuật chuyên môn

□ Không có sự đồng ý của người bệnh/người nhà (đối với những kỹ thuật, thủ thuật quy định phải ký cam kết)

□ Không thực hiện khi có chỉ định

□ Thực hiện sai người bệnh

□ Thực hiện sai thủ thuật/quy trình/ phương pháp điều trị

□ Thực hiện sai vị trí phẫu thuật/thủ thuật

□ Bỏ sót dụng cụ, vật tư tiêu hao trong quá trình phẫu thuật

□ Tử vong trong thai kỳ

□ Tử vong khi sinh

□ Tử vong sơ sinh

2. Nhiễm khuẩn bệnh viện

□ Nhiễm khuẩn huyết

□ Viêm phổi

□ Các loại nhiễm khuẩn khác

□ Nhiễm khuẩn vết mổ

□ Nhiễm khuẩn tiết niệu

3. Thuốc và dịch truyền

□ Cấp phát sai thuốc, dịch truyền

□ Thiếu thuốc

□ Sai liều, sai hàm lượng

□ Sai thời gian

□ Sai y lệnh

□ Bỏ sót thuốc/liều thuốc

□ Sai thuốc

□ Sai người bệnh

□ Sai đường dùng

4. Máu và các chế phẩm máu

□ Phản ứng phụ, tai biến khi truyền máu

□ Truyền nhầm máu, chế phẩm máu

□ Truyền sai liều, sai thời điểm

5. Thiết bị y tế

□ Thiếu thông tin hướng dẫn sử dụng

□ Lỗi thiết bị

□ Thiết bị thiếu hoặc không phù hợp

6. Hành vi

□ Khuynh hướng tự gây hại, tự tử

□ Quấy rối tình dục bởi nhân viên

□ Quấy rối tình dục bởi người bệnh/ khách đến thăm

□ Xâm hại cơ thể bởi người bệnh/khách đến thăm

□ Có hành động tự tử

□ Trốn viện

7. Tai nạn đối với người bệnh

□ Té ngã

8. Hạ tầng cơ sở

□ Bị hư hỏng, bị lỗi

□ Thiếu hoặc không phù hợp

9. Quản lý nguồn lực, tổ chức

□ Tính phù hợp, đầy đủ của dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

□ Tính phù hợp, đầy đủ của nguồn lực

□ Tính phù hợp, đầy đủ của chính sách, quy định, quy trình, hướng dẫn chuyên môn

10. Hồ sơ, tài liệu, thủ tục hành chính

□ Tài liệu mất hoặc thiếu

□ Tài liệu không rõ ràng, không hoàn chỉnh

□ Thời gian chờ đợi kéo dài

□ Cung cấp hồ sơ tài liệu chậm

□ Nhầm hồ sơ tài liệu

□ Thủ tục hành chính phức tạp

11. Khác

□ Các sự cố không đề cập trong các mục từ 1 đến 10

IV. Phân loại sự cố theo nhóm nguyên nhân gây ra sự cố

1. Nhân viên

□ Nhận thức (kiến thức, hiểu biết, quan niệm)

□ Thực hành (kỹ năng thực hành không đúng quy định, hướng dẫn chuẩn hoặc thực hành theo quy định, hướng dẫn sai)

□ Thái độ, hành vi, cảm xúc

□ Giao tiếp

□ Tâm sinh lý, thể chất, bệnh lý

□ Các yếu tố xã hội

2. Người bệnh

□ Nhận thức (kiến thức, hiểu biết, quan niệm)

□ Thực hành (kỹ năng thực hành không đúng quy định, hướng dẫn chuẩn hoặc thực hành theo quy định, hướng dẫn sai)

□ Thái độ, hành vi, cảm xúc

□ Giao tiếp

□ Tâm sinh lý, thể chất, bệnh lý

□ Các yếu tố xã hội

3. Môi trường làm việc

□ Cơ sở vật chất, hạ tầng, trang thiết bị

□ Khoảng cách đến nơi làm việc quá xa

□ Đánh giá về độ an toàn, các nguy cơ rủi ro của môi trường làm việc

□ Nội quy, quy định và đặc tính kỹ thuật

4. Tổ chức/ dịch vụ

□ Các chính sách, quy trình, hướng dẫn chuyên môn

□ Tuân thủ quy trình thực hành chuẩn

□ Văn hóa tổ chức

□ Làm việc nhóm

5. Yếu tố bên ngoài

□ Môi trường tự nhiên

□ Sản phẩm, công nghệ và cơ sở hạ tầng

□ Quy trình, hệ thống dịch vụ

6. Khác

□ Các yếu tố không đề cập trong các mục từ 1 đến 5

SỰ CỐ PHẪU THUẬT

1.

Phẫu thuật sai vị trí (bộ phận cơ thể)

Là phẫu thuật ở vị trí cơ thể người bệnh không đúng với những dữ kiện ghi trong hồ sơ bệnh án, ngoại trừ những tình huống khẩn cấp như:

A. Thay đổi vị trí phẫu thuật xảy ra quá trình phẫu thuật

B. Sự thay đổi này được chấp thuận.

2.

Phẫu thuật sai người bệnh:

Là phẫu thuật trên người bệnh không đúng với những dữ kiện về nhận diện người bệnh ghi trong hồ sơ bệnh án.

3.

Phẫu thuật sai phương pháp (sai quy trình) gây tổn thương nặng:

Là phương pháp phẫu thuật thực hiện không đúng với kế hoạch phẫu thuật đã đề ra trước đó, ngoại trừ những tình huống khẩn cấp như:

A. Thay đổi phương pháp phẫu thuật xảy ra trong quá trình phẫu thuật.

B. Sự thay đổi này được chấp thuận.

4.

Bỏ quên y dụng cụ, vật tư tiêu hao trong cơ thể người bệnh sau khi kết thúc phẫu thuật hoặc những thủ thuật xâm lấn khác:

Ngoại trừ:

A. Y dụng cụ đó được cấy ghép vào người bệnh (theo chỉ định).

B. Y dụng cụ đó có trước phẫu thuật và được chủ ý giữ lại.

c. Y dụng cụ không có trước phẫu thuật được chủ ý để lại do có thể nguy hại khi lấy bỏ. Ví dụ như: những kim rất nhỏ hoặc những mảnh vỡ ốc vít.

5.

Tử vong xảy ra trong toàn bộ quá trình phẫu thuật (tiền mê, rạch da, đóng da) hoặc ngay sau phẫu thuật trên người bệnh có phân loại ASA độ I.

SỰ CỐ DO TRANG THIẾT BỊ

6.

Tử vong hoặc di chứng nặng liên quan tới thuốc, thiết bị hoặc sinh phẩm

7.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng hoặc liên quan đến chức năng của y dụng cụ trong quá trình chăm sóc người bệnh khác với kế hoạch đề ra ban đầu.

8.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến thuyên tắc khí nội mạch trong quá trình chăm sóc, điều trị người bệnh.

Ngoại trừ: Những thủ thuật ngoại thần kinh hoặc tim mạch được xác định có nguy cơ thuyên tắc khí nội mạch cao.

SỰ CỐ LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ NGƯỜI BỆNH

9.

Giao nhầm trẻ sơ sinh

10.

Người bệnh trốn viện bị tử vong hoặc bị di chứng nghiêm trọng

11.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do tự tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

SỰ CỐ LIÊN QUAN ĐẾN CHĂM SÓC TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

12.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến lỗi dùng thuốc:

Bao gồm: Cho một loại thuốc mà biết người bệnh có tiền sử dị ứng thuốc và tương tác thuốc có khả năng đưa đến tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng.

Ngoại trừ: Những khác biệt có lý do của việc lựa chọn thuốc và liều dùng trong xử trí lâm sàng.

13.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến tán huyết do truyền nhầm nhóm máu

14.

Sản phụ tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến quá trình chuyển dạ, sinh con:

Bao gồm những sự cố xảy ra trong thời kỳ hậu sản (42 ngày sau sinh).

Ngoại trừ:

A. Thuyên tắc phổi hoặc thuyên tắc ối

B. Gan nhiễm mỡ cấp tính trong thai kỳ

C. Bệnh cơ tim.

15.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do hạ đường huyết trong thời gian điều trị.

16.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng (vàng da nhân) do tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.

17.

Loét do tì đè độ 3 hoặc 4 xảy ra trong lúc nằm viện.

18.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do tập vật lý trị liệu gây sang chấn cột sống

19.

Nhầm lẫn trong cấy ghép mô tạng.

Bao gồm nhầm lẫn tinh trùng hoặc trứng trong thụ tinh nhân tạo

SỰ CỐ DO MÔI TRƯỜNG

20.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do điện giật.

Ngoại trừ: Những sự cố xảy ra do điều trị bằng điện (sốc điện phá rung hoặc chuyển nhịp bằng điện chọn lọc).

21.

Tai nạn do thiết kế đường oxy hay những loại khí khác cung cấp cho người bệnh như:

A. Nhầm lẫn chất khí. Hoặc

B. Chất khí lẫn độc chất

22.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do bỏng phát sinh do bất kỳ nguyên nhân nào khi được chăm sóc tại cơ sở.

23.

Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do té ngã trong lúc được chăm sóc y tế tại cơ sở.

SỰ CỐ ĐƯỢC CHO LÀ PHẠM TỘI HÌNH SỰ

24.

Giả mạo nhân viên y tế để điều trị cho người bệnh

25.

Bắt cóc (hay dụ dỗ) người bệnh ở mọi lứa tuổi

26.

Tấn công tình dục người bệnh trong khuôn viên bệnh viện

27.

Gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng cho người bệnh hoặc nhân viên y tế trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

28.

Các sự cố y khoa nghiêm trọng khác (NC3 loại G, H, I) không đề cập trong các mục từ 1 đến 27