Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023

Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023 (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Trang thiết bị y tế là gì? 

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(i) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(ii) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại (i).

2. Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

2.1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định như sau:

(1) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

(2) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Bên cạnh đó, quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại (2).

(Khoản 1, 2 và 3 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

2.2. Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trong việc quảng cáo trang thiết bị y tế

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm như sau: 

- Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo.

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

(Khoản 4 và 5 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

3. Có mấy loại trang thiết bị y tế? 

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

(Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

4. Các trường hợp không phải là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo khoản 6 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, những trường hợp không được coi là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm:

- Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; 

- Tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; 

- Tài liệu nghiên cứu khoa học; 

- Tài liệu lâm sàng; 

- Tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm. 

Nguyễn Thị Hoài Thương