Chính sách mới >> Tư vấn pháp luật 29/01/2024 14:45 PM

Quy định về quản lý thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế theo QCVN 24:2023/BKHCN

Tham vấn bởi Luật sư Phạm Thanh Hữu

29/01/2024 14:45 PM

Quy định về quản lý thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế theo QCVN 24:2023/BKHCN như thế nào? – Trà Thắm (Ninh Thuận)

Quy định về quản lý thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế theo QCVN 24:2023/BKHCN (Hình từ internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Quy định về quản lý thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế theo QCVN 24:2023/BKHCN

- Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương:

+ Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

+ Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

- Quy định đối với hoạt động kiểm định:

+ Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.

+ Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

+ Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

- Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định

+ Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X- quang sau khi kiểm định và được kết luận thiết bị X-quang đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của QCVN 24:2023/BKHCN.

+ Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu B.3/GCNKĐ Phụ lục B của QCVN 24:2023/BKHCN.

+ Tem kiểm định theo Mẫu B.4/TKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

(Mục 3 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế)

2. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế theo QCVN 24:2023/BKHCN

TT	Nội dung kiểm tra	Loại thiết bị X-quang		Yêu cầu
TT	Nội dung kiểm tra	Thiết bị có bóng phát chuyển động	Thiết bị có bóng phát cố định	Yêu cầu
I	Kiểm tra ngoại quan
1	Thông tin thiết bị	x	x	Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).


2	Bảng điều khiển để thiết lập thông số làm việc của thiết bị và vị trí bàn bệnh nhân.	x		Bảng điều khiển phải hoạt động tốt, rõ ràng và dễ quan sát.
3	Bàn bệnh nhân, bộ phận và cơ cấu cơ khí	x		Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn
3	Cơ cấu nâng, hạ hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh (nếu có)		x	Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn
4	Tín hiệu cảnh báo phát tia	x	x	Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X-quang phát tia X.
5	Nút bấm khẩn cấp	x		Nút bấm khẩn cấp phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức sau khi bấm nút.
II	Thời gian phát tia (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)
1	Độ chính xác của thời gian phát tia	x	x	Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian đo được so với giá trị thời gian phát tia cài đặt phải nằm trong khoảng ± 20%.
III	Liều lối ra (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)
1	Độ lặp lại liều lối ra	x	x	Độ lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một thông số đặt so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 3 lần đo phải nằm trong khoảng ± 20%.
2	Độ tuyến tính liều lối ra	x		Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.
IV	BMD
1	Độ chính xác của BMD (chế độ quét xương cột sống)	x		Phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận của hãng sản xuất thiết bị X-quang
1	Độ chính xác của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay)		x
2	Độ lặp lại của BMD (chế độ quét xương cột sống)	x		Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3 %.
	Độ lặp lại của BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay)		x	Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3 %.

(Mục 2.1 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế)

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

1,404