Trường hợp nào cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Trường hợp nào cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc? (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

(Khoản 2, 3 Điều 2 Luật Dược 2016)

2. Trường hợp nào cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Theo khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016, các cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Trong đó, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016;

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.

(Khoản 3, 4 Điều 54 Luật Dược 2016)

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào không cần đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Các loại thuốc không cần đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam nếu thuộc các trường hợp sau đây:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;

- Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016;

- Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

Còn các nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.

(Khoản 1, 2 Điều 54 Luật Dược 2016)

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

- Hồ sơ hành chính bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;

+ Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Thông tin về thuốc;

+ Các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

- Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.