Hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải là gì?

Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT thì chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để xử lý chất thải gồm: vi sinh vật, enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm các sinh vật biến đổi gen.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải theo Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT gồm:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư 19/2010/TT-BTNMT.

Phụ lục 1

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

- Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 19/2010/TT-BTNMT và các tài liệu có liên quan:

Phụ lục 2

+ Thành phần;

+ Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

+ Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

+ Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

- Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

- Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

- Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 19/2010/TT-BTNMT; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

Phụ lục 3

- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

3. Thủ tục gửi, xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Thủ tục gửi, xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải theo Điều 13 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT như sau:

- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam.

- Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

- Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT.

- Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT.

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải theo Điều 14 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT như sau:

- Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư 19/2010/TT-BTNMT.

Phụ lục 4

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

- Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp.