Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ms. Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,664

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:00 | 04/11/2024 Quyết định 3703/QĐ-BNN-LN ngày 30/10/2024 công bố thủ tục hành chính nội bộ giữa các cơ quan hành chính Nhà nước lĩnh vực lâm nghiệp và kiểm lâm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
  • 11:50 | 04/11/2024 Thông tư 30/2024/TT-BYT ngày 04/11/2024 quy định danh mục, nội dung gói dịch vụ y tế cơ bản do Trạm Y tế xã, phường, thị trấn thực hiện
  • 10:50 | 04/11/2024 Thông tư 10/2024/TT-BXD ngày 01/11/2024 quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng
  • 09:10 | 04/11/2024 Quyết định 3238/QĐ-BGDĐT ngày 30/10/2024 về Quy chế quản lý và sử dụng mạng máy tính đảm bảo an ninh mạng của Bộ Giáo dục và Đào tạo
  • 08:25 | 04/11/2024 Công văn 7030/BGDĐT-KHTC ngày 31/10/2024 thanh toán học phí theo phương thức thanh toán không dùng tiền mặt
  • 08:20 | 04/11/2024 Thông tư 29/2024/TT-BYT ngày 03/11/2024 quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thiết bị y tế thực hiện kê khai giá
  • 08:15 | 04/11/2024 Thông tư 75/2024/TT-BTC ngày 31/10/2024 sửa đổi Thông tư 55/2023/TT-BTC quy định quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí sự nghiệp từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia giai đoạn 2021-2025
  • 07:50 | 04/11/2024 Thông báo 501/TB-VPCP ngày 01/11/2024 kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp rà soát dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Đường bộ 2024 và Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024
  • 07:35 | 04/11/2024 Thông tư 74/2024/TT-BTC ngày 31/10/2024 quy định chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ và hướng dẫn việc kê khai, báo cáo về tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ
  • 07:30 | 04/11/2024 Quyết định 3291/QĐ-BGDĐT ngày 31/10/2024 về Kế hoạch thực hiện Nghị định 124/2024/NĐ-CP và Nghị định 125/2024/NĐ-CP

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: inf[email protected]