Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Nội dung chính

• Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở cho thuốc cổ truyền?
• Trên mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền phải thể hiện được những nội dung nào?
• Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở cho thuốc cổ truyền?

Việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 4 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Như vậy, cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT TẢI VỀ.

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không? (Hình từ Internet)

Trên mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền phải thể hiện được những nội dung nào?

Mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền được quy định tại Mẫu 01C Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 38/2021/TT-BYT TẢI VỀ như sau:

Như vậy, trên mẫu tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền phải thể hiện được những nội dung sau:

(1) Tên cơ quan quản lý hoặc Tên cơ sở thực hiện công bố;

(2) Tên thuốc;

(3) Số tiêu chuẩn, hiệu lực;

(4) Yêu cầu kỹ thuật

- Công thức sản xuất:: Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

- Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.

- Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

(5) Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

(6) Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển các nước trên thế giới không?

Việc áp dụng dược điển được quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:

Áp dụng dược điển

Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:

1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.

2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.

3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.

4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Theo đó, cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng dược điển các nước trên thế giới. Tuy nhiên cần đảm bảo chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.