Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì? Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì?
• Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào?
• Đối với các trang thiết bị y tế được sản xuất ra muốn được lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì?

Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải tuân thủ theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Tuy nhiên đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì? Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào? (Hình từ Internet)

Thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thế nào?

* Để thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cần chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu tại Điều 9 và Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất)

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất)

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự sắp xếp 1, 2, 3 như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

* Về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

"Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố."

Đối với các trang thiết bị y tế được sản xuất ra muốn được lưu hành cần đáp ứng điều kiện gì?

Đối với các trang thiết bị y tế muốn được lưu hành cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp:

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.