Trang thiết bị y tế

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì? Cấu trúc Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) được quy định thế nào? Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế?

Hoạt động đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá do ai thực hiện? Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm phải thông báo kế hoạch đàm phán giá trong trường hợp nào?

Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm có phải thực hiện công khai kết quả đàm phán? Đơn vị đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trực tiếp ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thì có phải tiến hành ký kết thỏa thuận khung không?

Việc tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế do người có bằng cao đẳng chuyên ngành y thực hiện được không? Người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế nộp hồ sơ ở đâu? Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế có được thực hiện trực tuyến không?

Cho tôi hỏi là biến cố bất lợi nghiêm trọng đối với người tham gia thử thiết bị y tế trên lâm sàng được quy định như thế nào? Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì? Mong được sớm giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị M đến từ Bình Thuận.

Cho tôi hỏi là đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên Lâm Sàng gồm những thành phần nào? Cán bộ tham gia đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học? Câu hỏi của chị H đến từ Đồng Nai.

Cho tôi hỏi là thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào? Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? Câu hỏi của chị P đến từ TP. Hồ Chí Minh.

Cho tôi hỏi là thiết bị y tế loại C có cần thử nghiệm lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành không? Những thiệt hại do tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế loại C gây ra thì người tham gia có được bồi thường? Câu hỏi của chị T đến từ Cần Thơ.

Tôi có thắc mắc như sau: Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bằng tiếng Pháp thì có cần phải dịch ra tiếng Việt hay không? Mong được giải đáp. Xin cảm ơn. Câu hỏi của chị N (Hà Nội).

Tôi có câu hỏi là máy hút mũi trẻ em có phải là thiết bị y tế không? Cơ sở mua bán máy hút mũi trẻ em phải có bao nhiêu nhân viên kỹ thuật? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh Đ.L đến từ Bình Dương.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 quy định đánh giá sinh học trang thiết bị y tế về phép thử độc tính toàn thân ra sao? Anh V.P - TPHCM

Thủ tục phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào? - Câu hỏi của chị T ở Hòa Bình.

Thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào? - Câu hỏi của chị M ở Nghệ An.

Tôi có câu hỏi là sử dụng thiết bị X quang chẩn đoán trong y tế là gì? Ủy ban nhân dân tỉnh có thẩm quyền cấp giấy phép sử dụng thiết bị X quang chẩn đoán y tế không? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.L đến từ Đồng Nai.

Tôi có câu hỏi là việc thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất phải giao cho người có trình độ như nào? Câu hỏi của anh Đ.P đến từ Long An.

Tôi có câu hỏi là hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm các tài liệu nào? Ai có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh Đ.L đến từ Bình Dương.

Phép thử độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế phải được thực hiện trên mẫu thử nào? Việc chiết mẫu thử độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế cần đảm bảo nguyên tắc ra sao? - câu hỏi của anh T. (Cần Thơ)

Tôi có câu hỏi là việc thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật được coi là hợp lý khi nào? Người thực hiện thử nghiệm đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trên động vật có năng lực như thế nào? Câu hỏi của anh T.P đến từ Bình Dương.

Tôi có một câu hỏi như sau: Phương pháp thử đối với cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp được thực hiện theo nguyên tắc nào? Tôi mong nhận được câu trả lời sớm. Caai hỏi của chị N.T.D ở Đồng Nai.