Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí nào? Thuốc Nhóm 2 được dự thầu vào nhóm nào trong gói thầu thuốc generic?

Nội dung chính

• Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí nào?
• Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào nhóm vào trong gói thầu thuốc generic?
• Sở Y tế tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế bằng hình thức nào?

Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí nào?

Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí được quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT, được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT như sau:

Gói thầu thuốc generic

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:

…

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.

4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Như vậy, theo quy định trên thì gói thầu thuốc generic Nhóm 2 gồm các thuốc phải đáp ứng 01 trong 02 tiêu chí sau:

- Phải được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

- Hoặc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các tiêu chí nào? (Hình từ Internet)

Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào nhóm vào trong gói thầu thuốc generic?

Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào nhóm vào trong gói thầu thuốc generic, thì theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc

1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.

b) Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

2. Gói thầu thuốc generic:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

d) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;

đ) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

…

Như vậy, theo quy định trên thì thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5 trong gói thầu thuốc generic.

Sở Y tế tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế bằng hình thức nào?

Sở Y tế tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế bằng hình thức được quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu

…

2. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.

3. Hình thức gửi báo cáo:

…

b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:

- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;

- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.

…

Như vậy, theo quy định trên thì Sở Y tế tỉnh gửi báo cáo về Bộ Y tế bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế (01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected])