Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào? Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào?

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT sau đây:

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?

TẢI VỀ Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?

Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng? (Hình từ Internet)

Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?

Để biết cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu thì theo quy định tại Điều 26 Thông tư 32/2023/TT-BYT có quy định như sau:

Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;
b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;
c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.
2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Như vậy, theo quy định trên, cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Theo đó, 02 trường hợp mà cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo bao gồm:

- Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cụ thể như sau:

(1) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

- Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

- Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

- Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

(2) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

- Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thiết bị y tế

Phan Thị Như Ý

Thiết bị y tế
Thực hành tốt thử kỹ thuật mới
Căn cứ pháp lý
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về Thiết bị y tế có thể đặt câu hỏi tại đây.

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thiết bị y tế Thực hành tốt thử kỹ thuật mới
MỚI NHẤT
Pháp luật
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại A là gì? Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào?
Pháp luật
Đơn vị mua sắm tập trung thuốc thiết bị y tế vật tư xét nghiệm quốc gia có phải là đơn vị thuộc Bộ Y tế không?
Pháp luật
Phụ lục đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thiết bị y tế thực hiện kê khai giá mới nhất? Tải về ở đâu?
Pháp luật
Hồ sơ yêu cầu của gói thầu thuốc, thiết bị y tế theo hình thức đàm phán giá và quy trình lựa chọn nhà thầu gồm có những gì?
Pháp luật
Áp dụng hình thức đàm phán giá để lựa chọn nhà thầu đối với thiết bị y tế có bao nhiêu hãng sản xuất?
Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng?
Pháp luật
Mẫu báo cáo thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá là mẫu nào?
Pháp luật
Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không? Cơ quan nào có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế?
Pháp luật
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?
Pháp luật
Mẫu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thiết bị y tế cho từng cơ sở y tế thuộc danh mục đàm phán giá là mẫu nào?
Xem thêm...
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào