Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng?
- Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào?
- Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?
- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có quyền và trách nhiệm như thế nào?
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là mẫu nào?
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng là Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT sau đây:
TẢI VỀ Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng
Mẫu báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng? (Hình từ Internet)
Cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu?
Để biết cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng đến đâu thì theo quy định tại Điều 26 Thông tư 32/2023/TT-BYT có quy định như sau:
Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;
b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;
c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.
2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Như vậy, theo quy định trên, cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo thay đổi về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế lâm sàng kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
Theo đó, 02 trường hợp mà cơ sở nhận thử phải gửi báo cáo bao gồm:
- Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có quyền và trách nhiệm như thế nào?
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cụ thể như sau:
(1) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
- Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;
- Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;
- Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
(2) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
- Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;
- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.
Phan Thị Như Ý
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về Thiết bị y tế có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu danh sách thanh niên xung phong được hưởng chế độ trợ cấp một lần là mẫu nào? Tải về file word ở đâu?
- Thời hạn phê duyệt kế hoạch cải tạo nhà chung cư? Tiêu chí đánh giá chất lượng nhà chung cư để đưa vào kế hoạch được xác định theo quy trình nào?
- Quy trình đánh giá Đảng viên cuối năm 2024? Quy trình đánh giá xếp loại Đảng viên cuối năm 2024 thế nào?
- Khối lượng của loại vàng miếng SJC do cơ quan nào quyết định? Quy trình gia công vàng miếng SJC từ vàng của Ngân hàng Nhà nước?
- Mẫu phiếu lấy ý kiến đồng nghiệp trong tổ chuyên môn đối với giáo viên mầm non mới nhất? Tải về tại đâu?