Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?

Cho anh hỏi nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm là gì, gồm những nội dung nào? Cơ sở thử nghiệm thuốc có thuộc nhóm đối tượng áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm hay không? - Câu hỏi của anh Khải (Hà Nội).

Khái niệm "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" là gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Theo đó, có thể hiểu thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?

Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?

Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những nội dung gì?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 04/2018/TT-BYT, việc thực hiện tốt phòng thí nghiệm phải đảm bảo dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn như sau:

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại Khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Cơ sở thử nghiệm thuốc có thuộc nhóm đối tượng áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm hay không?

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định các đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm:

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
3. Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Như vậy, một trong những đối tượng áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm là cơ sở thử nghiệm thuốc cũng như các nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở này được tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.

Đồng thời, Điều 5 Thông tư 04/2018/TT-BYT, được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động”.
2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Phòng thí nghiệm

Trần Hồng Oanh

Phòng thí nghiệm
Căn cứ pháp lý
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về Phòng thí nghiệm có thể đặt câu hỏi tại đây.

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Phòng thí nghiệm
MỚI NHẤT
Pháp luật
Tổ chức có phòng thí nghiệm muốn đăng ký phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen thì phải nộp ở cơ quan nào?
Pháp luật
Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì? Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Việc đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm của cơ sở thử nghiệm có bao nhiêu mức độ?
Pháp luật
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?
Pháp luật
Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?
Pháp luật
Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?
Pháp luật
Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
Pháp luật
Quy trình đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi về Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện mấy bước?
Pháp luật
Đánh giá phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng để chứng nhận đủ điều kiện hoạt động là đánh giá những nội dung gì?
Pháp luật
Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?
Xem thêm...
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào