Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì? Quy định về cấu trúc đối với mã UDI?

Nội dung chính

• Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì?
• Cấu trúc Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) được quy định thế nào?
• Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI)?

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì?

Theo tiểu mục 3.3 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế giải thích thì Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Unique Device Idenfier - UDI): là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của trang thiết bị y tế.

Trong đó, trang thiết bị y tế (devices) là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại mục (1) nêu trên.

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) là gì? (Hình từ Internet)

Cấu trúc Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) được quy định thế nào?

Cấu trúc của Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) được quy định tại Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

(1) Cấu trúc chung: Mã UDI bao gồm ba phần mã như sau:

- Mã định danh loại trang thiết bị: Là mã định danh riêng biệt, đơn nhất cho từng phiên bản hoặc kiểu trang thiết bị.

- Mã định danh sản xuất: Là phần mã bao gồm các dữ liệu sản xuất thiết yếu của trang thiết bị, bao gồm: Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số sê-ri.

(2) Cấu trúc mã định danh trang thiết bị

Mã định danh trang thiết bị là mã GTIN theo cấu trúc của GS1 và được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (01) như minh hoạ trong Hình 1.

Hình 1 - Cấu trúc mã định danh thiết bị

Lưu ý: Mã GTIN được mã hóa trong số phân định ứng dụng AI(01) là mã GTIN-14. Nếu mã định danh thiết bị sử dụng các mã GTIN khác (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13) thì sử dụng các số bù theo quy định để tạo thành GTIN-14.

(3) Cấu trúc mã định danh sản xuất

- Số lô sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (10) (xem Hình 2). Số lô sản xuất bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646.

Hình 2 - Cấu trúc mã số lô sản xuất

- Ngày sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (11) (xem Hình 3). Ngày sản xuất bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601.

Hình 3 - Cấu trúc mã ngày sản xuất

- Ngày hết hạn, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (17) (xem Hình 4). Ngày hết hạn bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601.

Hình 4 - Cấu trúc mã Ngày hết hạn

- Số sê-ri, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (21) (xem Hình 5). Số sê-ri bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646.

Hình 5 - Cấu trúc mã số sê-ri

Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI)?

Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Mã UDI) được quy định tại Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế như sau:

(1) Hình thức nhãn: Nhãn UDI phải được thể hiện theo hai hình thức:

- Nhãn dành cho người đọc. Bao gồm các thông tin được quy định tại Điều 5.1 dưới dạng ký tự mà con người có thể đọc được.

- Nhãn dành cho máy đọc. Các thông tin dành cho máy đọc được mã hóa theo nguyên tắc mã hóa quy định tại Điều 6.

Nhãn UDI phải được gắn trên mọi cấp độ đóng gói, ngoại trừ cấp đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển.

(2) Ghi nhãn trực tiếp: Một thiết bị phải được ghi nhãn trực tiếp lên bề mặt nếu thiết bị đó được sử dụng lại nhiều lần và được xử lý trước khi sử dụng lại. Việc ghi nhãn trực tiếp có thể lựa chọn cho một trong hai hoặc cả hai hình thức ghi nhãn quy định tại Điều 8.1. Mã UDI ghi nhãn trực tiếp có thể:

- Giống với UDI trên nhãn thiết bị; hoặc

- Mã UDI khác để phân biệt với các thiết bị khác trong gói thiết bị.

Các trường hợp sau không được ghi nhãn trực tiếp:

- Khi việc ghi nhãn trực tiếp có ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị;

- Thiết bị không thể ghi nhãn trực tiếp vì không khả thi về mặt công nghệ;

- Thiết bị chỉ sử dụng một lần;

- Thiết bị đã được ghi nhãn trực tiếp.

(3) Ghi nhãn lại: Nếu thiết bị cần ghi nhãn lại thì phải:

- Cấp một mã định danh mới; và

- Ghi lại mối quan hệ với giữa mã định mới và mã định danh cũ theo quy định tại Điều 9.