Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó hay không?

Nội dung chính

• Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?
• Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?
• Sửa chữa nội dung số lưu hành trang thiết bị y tế có được không?

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Theo khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các trường hợp cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

+ Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải cấp mới số đăng ký lưu hành không?

Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?

Các trường hợp thực hiện cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong đó không bao gồm các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Theo đó, khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trách nhiệm cập nhật các thay đổi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế như sau:

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

- Thay đổi quy cách đóng gói;

- Thay đổi cơ sở bảo hành;

- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.

Căn cứ các quy định trên, trường hợp thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn luật định mà không phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp mới số đăng ký lưu hành.

Sửa chữa nội dung số lưu hành trang thiết bị y tế có được không?

Theo Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định về các trường hợp thu hồi đối với số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

- Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

- Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.

Theo quy định trên, ta thấy trường hợp tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành thì số lưu hành đó sẽ bị thu hồi theo quy định của pháp luật.