Thủ tục xin cấp giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP năm 2023

GPP là gì?

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, còn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

Trong đó, các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã.

Thủ tục xin cấp giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP (Hình từ internet)

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, gồm:

– Tiêu chuẩn về nhân sự;

– Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật (diện tích, thiết bị bảo quản thuốc, ghi nhãn thuốc…);

– Các hoạt động như mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, yêu cầu thực hành nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc…

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng thực hành tốt nhà thuốc GPP

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với nhà thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP).

Đối với nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật dược 2016, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về nhà thuốc bao gồm:

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Trường hợp nhà thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Nhà thuốc nộp 01 bộ hồ sơ nêu trên kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

- Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho nhà thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại nhà thuốc.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc;

- Bước 2: Nhà thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

- Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại nhà thuốc theo từng nội dung cụ thể;

- Bước 4: Đoàn đánh giá họp với nhà thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của nhà thuốc;

- Bước 5: Lập và ký biên bản.

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận nhà thuốc đáp ứng GPP - không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên; trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại nhà thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc.

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận nhà thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm:

+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu nhà thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

Trường hợp nhà thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu nhà thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, nhà thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của nhà thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của nhà thuốc:

++ Trường hợp việc khắc phục của nhà thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP;

++ Trường hợp việc khắc phục của nhà thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận nhà thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại nhà thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho nhà thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

+ Tên và địa chỉ nhà thuốc;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

+ Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;

+ Phạm vi hoạt động của nhà thuốc.

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP có thời hạn bao lâu?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Do đó, Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP có hiệu lực trong thời hạn 03 năm.