Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung gì?

Nội dung chính

• Trong giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có nội dung về thành phần các hoạt chất, vi sinh vật hay không?
• Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung gì?
• Trong thời hạn bao nhiêu ngày Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học?

Trong giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có nội dung về thành phần các hoạt chất, vi sinh vật hay không?

Trong giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có nội dụng về thành phần các hoạt chất, vi sinh vật được quy định tại Điều 18 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định rõ các nội dung:

1. Tên chế phẩm sinh học đăng ký.

2. Số lượng chế phẩm sinh học được phép lưu hành.

3. Thành phần các hoạt chất, vi sinh vật (tên khoa học, nồng độ, mật độ) trong chế phẩm.

4. Cơ sở sản xuất (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).

5. Cơ sở đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).

6. Phương pháp sử dụng, thời hạn sử dụng chế phẩm sinh học.

7. Quy cách đóng gói chế phẩm sinh học.

Như vậy, theo quy định của pháp luật thì thành phần các hoạt chất, vi sinh vật là một trong những nội dung trong giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung gì? (Hình từ internet)

Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung gì?

Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung được quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

5. Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

6. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).

7. Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

9. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

10. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

11. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Như vậy, theo quy định của pháp luật thì trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung như sau:

- Nội dung khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận;

- Thời gian khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận;

- Địa điểm khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận;

- Cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Trong thời hạn bao nhiêu ngày Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học?

Thời hạn để Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Tổ chức, cá nhân quy định tại Điều 17 Nghị định này lập 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 19 Nghị định này gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

...

Như vậy, theo quy định của pháp luật thì thời hạn để Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ.