Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế có lỗi

Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế có lỗi (Hình ảnh từ Internet)

1. Yêu cầu về hồ sơ quản lý  thiết bị y tế sau bán hàng

Tại Điều 33 Nghị định 98/2024/NĐ-CP thì chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:

- Hồ sơ cấp số lưu hành thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2024/NĐ-CP;

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp  thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.

- Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).

- Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô thiết bị y tế; đặc biệt đối với các thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.

- Hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế gồm:

+ Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;

+ Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế cấp;

+ Kết quả kiểm định thiết bị y tế đối với các thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2024/NĐ-CP;

+ Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị y tế, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

+ Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

+ Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp  thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế có lỗi

Theo Điều 36 Nghị định 98/2024/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP) thì các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế có lỗi như sau:

* Các hình thức xử lý thiết bị y tế có lỗi gồm:

- Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

- Khắc phục lỗi của thiết bị y tế;

- Thay thế thiết bị y tế có lỗi bằng thiết bị y tế tương ứng;

- Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy;

* Thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:

- Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

- Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định 98/2024/NĐ-CP.